一、《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細目和要點的考試內(nèi)容，涉及下述新政策法規(guī)的，按照新政策法規(guī)的規(guī)定掌握
（一）全國人民代表大會常務(wù)委員會審議通過的法律
《中華人民共和國反不正當競爭法》（1993年9月2日第八屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第三次會議通過　2017年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第三十次會議修訂）。
（二）國務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)及相關(guān)規(guī)定
1.《國務(wù)院關(guān)于機構(gòu)設(shè)置的通知》（國發(fā)〔2018〕6號）和《國務(wù)院關(guān)于部委管理的國家局設(shè)置的通知》（國發(fā)〔2018〕7號）；
2.《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）；
3.《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號）；
4.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》（國辦發(fā)〔2017〕5號）。
（三）國家衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的部門規(guī)章及相關(guān)規(guī)定
1.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第34號）；
2.《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第35號）；
3.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號）；
4.《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）；
5.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第39號）；
6.《關(guān)于發(fā)布中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第188號）；
7.《關(guān)于發(fā)布〈中國上市藥品目錄集〉的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第172號）；
8.《關(guān)于進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細菌耐藥的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕10號）；
9.《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號）；
10.《關(guān)于加強藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕26號）；
11.《國家衛(wèi)生計生委 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）的通知》（國衛(wèi)疾控發(fā)〔2017〕60號）；
12.《2018年興奮劑目錄公告》（國家體育總局、商務(wù)部、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、海關(guān)總署、國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告第35號）。

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